Bioekvivalens er begrepet som brukes for å beskrive likheten i respons mellom to produkter. For å regnes som bioekvivalente må to produkter være farmasøytisk likeverdige (ha samme(n) aktive ingrediens(er)) og må også være biotilgjengelige (kan absorberes og brukes av kroppen på samme måte).
produkter som er bioekvivalente forventes å gi samme terapeutiske effekt og er derfor utskiftbare.
Hva er forskjellen mellom bioekvivalens og biosimilar?
Bioekvivalens er et begrep som brukes for å beskrive likheten mellom to legemidler. For at to legemidler skal anses som bioekvivalente, må de ha samme virkestoff, ha samme doseringsform og styrke, og tas på samme måte.
Biosimilaritet er et begrep som brukes for å beskrive likheten mellom to biologiske produkter. For at to produkter skal anses som biosimilar, må de ha samme virkestoff, være av samme doseringsform og styrke, og tas på samme måte. Hva er design av bioekvivalensstudier? En bioekvivalensstudie er en type klinisk studie som sammenligner biotilgjengeligheten til to forskjellige formuleringer av et medikament. Studien er designet for å sikre at de to formuleringene er likeverdige når det gjelder deres evne til å bli absorbert og brukt av kroppen. Bioekvivalensstudier er utført på friske frivillige og involverer vanligvis å gi hver enkelt person begge formuleringene av stoffet, i tilfeldig rekkefølge, og deretter måle plasmakonsentrasjonene av stoffet over tid. Resultatene av studien brukes til å bestemme om de to formuleringene er bioekvivalente og kan brukes om hverandre.
Hva betyr bioekvivalens i farmakologi?
Bioekvivalens er et begrep som brukes i farmakologi for å beskrive den relative effekten av to forskjellige formuleringer av et medikament. For at et legemiddel skal anses som bioekvivalent, må det påvises at begge formuleringene er like effektive når det gjelder deres terapeutiske effekt. Dette gjøres vanligvis ved å sammenligne de to formuleringene i en klinisk studie. Hvis de to formuleringene viser seg å være like effektive, anses de som bioekvivalente. Hva er hensikten med bioekvivalensstudier? Formålet med bioekvivalensstudier er å sammenligne biotilgjengeligheten til to forskjellige formuleringer av et legemiddel. Studien måler i hvilken grad den aktive ingrediensen i legemidlet absorberes i blodet og er tilgjengelig for vevene.
Hva er BA og BE i kliniske studier?
BA og BE kliniske studier er designet for å vurdere biotilgjengeligheten og/eller bioekvivalensen til to eller flere produkter. Produktene kan være identiske eller lignende i sammensetning, men målet med forsøket er å sammenligne deres relative absorpsjon i kroppen. BA-forsøk utføres på friske frivillige, mens BE-utprøvinger utføres på pasienter. I begge tilfeller blir blod- og/eller urinprøver tatt på forskjellige tidspunkter og analysert for tilstedeværelsen av den eller de aktive ingrediensene. Resultatene av forsøket brukes deretter til å beregne biotilgjengeligheten eller bioekvivalensen til produktene som studeres.